Via intramuscular

Uso adulto

Fórmula:

A cada 1 ml Contém:

Enantato de testosterona………..250 mg.

Excipientes……………………………… c.s.

Propriedades:

A testosterona, o principal andrógeno sexual, é responsável pelo desenvolvimento e manutenção das características sexuais secundárias masculinas, exercendo importante ação anabólica.

Esta última propriedade contribui, sobretudo, para a aceleração do processo de crescimento durante a puberdade, estimulando o crescimento ósseo e modulando o processo de fusão das epífises dos ossos longos.

Em humanos normais, estimula a atividade da enzima RNA polimerase e a síntese de RNA específico, resultando em um aumento na produção de proteínas.

A testosterona estimula a produção de glóbulos vermelhos porque promove a síntese de fatores estimuladores da eritropoiese.

Instruções:

Hipogonadismo primário congênito ou adquirido: Quando há insuficiência testicular por criptorquidia, torção bilateral, síndrome testicular ausente ou orquidectomia.

Hipogonadismo hipogonadotrófico: Quando há deficiência congênita ou adquirida de LH-RH (hormônio liberador do hormônio luteinizante) ou hipotálamo-hipofisária devido a cirurgia, trauma, tumores ou radiação.

Puberdade tardia: Quando há um padrão familiar de puberdade tardia, não secundário a um distúrbio patológico, em pacientes que não responderam à terapia psicológica de apoio.

Climatério Masculino: Como terapia restauradora para impotência ou outros sintomas associados a esse distúrbio, quando a etiologia é devida a uma comprovada deficiência androgênica.

Desnutrição grave.

Anemias específicas: anemia aplástica mielofibrótica, mieloesclerose, metaplasia mieloide agnogênica, anemias hipoplásicas causadas por malignidade ou drogas mielotóxicas.

Carcinoma de mama inoperável: Como tratamento paliativo para câncer de mama metastático secundário e terciário em mulheres com tumores responsivos a hormônios ou que demonstraram previamente uma resposta à terapia hormonal.

Reações adversas:

As seguintes reações adversas requerem assistência médica:

Virilização e irregularidades menstruais em mulheres, irritabilidade da bexiga, ginecomastia. Anafilaxia, edema, eritrocitose, irritação gastrointestinal, hipercalcemia e policitemia, alopecia androgenética, seborreia e acne em homens e mulheres. Carcinoma de hipertrofia prostática e aumento do desejo sexual.

As reações adversas incluem: constipação, náusea, diarreia, infecção, vermelhidão, dor ou irritação no local da injeção, alterações na libido, dor de estômago, dificuldade para dormir, impotência, atrofia testicular, dores de cabeça, ansiedade, depressão, parestesia generalizada, apneia do sono, erupção cutânea.

Contraindicações:

É contraindicado em pacientes com câncer de mama masculino, diagnóstico ou suspeita de câncer de próstata ou adenoma, insuficiência cardíaca, hepática ou renal grave, indivíduos pré-púberes ou em estado agressivo, gravidez, hipercalcemia.

Posologia:

Hipogonadismo, menopausa ou impotência (terapia de reposição masculina): 50 a 400 mg I.M. a cada 2 a 4 semanas.

Puberdade tardia masculina (terapia de reposição): 25 a 200 mg a cada 2 a 4 semanas, por um período geralmente limitado a 6 meses.

Antineoplásico, em câncer de mama inoperável (feminino): 200 a 400 mg I.M. a cada 2 a 4 semanas.

Precauções e avisos:

No tratamento paliativo do câncer de mama, não continue a terapia se a condição recorrer após 3 meses ou se for detectada hipocalcemia em qualquer estágio do tratamento.

A terapia androgênica em mulheres, mesmo que de curto prazo, pode produzir virilização, principalmente da voz e do cabelo.

A terapia androgênica não é recomendada para melhorar o desempenho atlético. Em crianças, este medicamento deve ser usado com cautela devido aos efeitos adversos no processo de maturação óssea, que pode ser acelerado sem produzir ganhos compensatórios no crescimento linear. Quando pacientes do sexo masculino com mais de 50 anos são tratados com andrógenos, o risco de aumento da próstata ou de desenvolvimento de câncer de próstata aumenta. Por esse motivo, exames de próstata e de sangue são frequentemente realizados antes de prescrever andrógenos para homens dessa idade.

Durante o tratamento de longo prazo, pode ocorrer oligospermia, azoospermia ou redução da função espermática, resultando em possível infertilidade, com remissão espontânea após a descontinuação do tratamento.

Pacientes com hipertrofia prostática benigna podem desenvolver obstrução uretral aguda, exigindo interrupção imediata da medicação.

Os níveis séricos e urinários de cálcio devem ser determinados frequentemente em mulheres com câncer de mama metastático recebendo tratamento com testosterona.

Durante o tratamento em crianças pré-púberes, radiografias ósseas devem ser realizadas a cada 6 meses.

Em pacientes com porfiria aguda intermitente, os andrógenos podem precipitar ataques dessa condição.

Geralmente é preferível iniciar o tratamento com doses completas e posteriormente ajustar às características individuais.

Interações medicamentosas:

A testosterona pode interagir com os seguintes medicamentos:

Adenocorticoides, glicocorticoides ou mineralocorticoides: corticotropina, alimentos ou medicamentos que contenham sódio (podem aumentar o risco de edema e predispor à acne).

Antidiabéticos orais ou insulina: (porque os níveis séricos de glicose podem ser reduzidos).

Somatrofina.

Medicamentos hepatotóxicos: (a hepatotoxicidade é aumentada)

Sobredosagem:

Doses frequentes podem desencadear sintomas de remissão lenta, pois é um medicamento de ação prolongada. Recomenda-se interromper a medicação imediatamente.

Recomendações:

O uso de agulha ou seringa molhada pode causar turvação da solução, o que não afeta a eficácia do medicamento. Se cristais se formarem nas ampolas, um aquecimento suave por fricção entre as mãos ou agitação pode dissolver os cristais.

A injeção intramuscular deve ser administrada profundamente no músculo glúteo ou deltoide. Não administrar por via intravenosa.

Conservar entre 15 – 30°C e proteger do congelamento. Agite antes de usar.

Apresentação:

Caixa contendo um frasco de 10 ml.

Conservar em local seco e fora do alcance de crianças, em temperatura inferior a 25°C.

Somente com receita médica.

Indústria Paraguaia.

 

Informativo

O produto Landerlan possui apenas registro de vigilância sanitária do Ministério Salud Publica y Bienestar social. Por isso, de acordo com as normas e Resolução-RE da Anvisa. O produto ainda NÂO possui regulamentação no Brasil.

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