Comprimido oral

Fórmula:

Cada comprimido contém:

Oximetolona……………………50 mg.

Excipientes q.s.p. ……comprimido.

Propriedades:

Oxitoland contém oximetolona, ​​um potente medicamento anabólico androgênico. É indicado no tratamento da anemia causada pela deficiência na produção de hemácias. A oximetolona aumenta a produção de eritropoietina em pacientes com anemia devido à deficiência da medula óssea e frequentemente estimula a eritropoiese na anemia devido à produção deficiente de glóbulos vermelhos.

Instruções:

Oximetolona (50 mg) é indicada no tratamento da anemia causada pela produção deficiente de eritrócitos. Anemia aplástica adquirida, anemia aplástica congênita, mielofibrose e anemias devido à administração de substâncias mielintoxicantes geralmente respondem ao tratamento. A administração de oximetolona (50 mg) não deve excluir outras medidas de suporte, tais como: transfusões sanguíneas, correção de ferro, ácido fólico, vitamina B12 e piridoxina, terapia antibacteriana e uso adequado de corticoides.

Contraindicações:

Antes de aplicar a terapia, o médico deve analisar os riscos envolvidos em relação às necessidades do paciente. Os agentes anabolizantes são geralmente contraindicados nas seguintes situações:

1. Carcinoma de próstata ou mama em pacientes do sexo masculino.
2. Carcinoma de mama em pacientes do sexo feminino com hipercalcemia; Os esteroides androgênicos anabolizantes podem estimular a reabsorção osteolítica dos ossos.
3. Gravidez: A oximetolona pode ser prejudicial ao feto. Se a paciente engravidar durante o uso do medicamento, ela deve ser informada do perigo potencial para o feto.
4. Nefrose.
5. Hipersensibilidade ao medicamento.
6. insuficiência hepática grave.
7. Amamentação: Não se sabe se os esteroides anabolizantes são excretados no leite materno. Devido ao risco potencial de reações adversas em lactentes com leite materno contendo esteroides anabolizantes, mulheres que tomam oximetolona não devem amamentar.

Precauções e avisos:

1. Hepatoxicidade: Icterícia é comum na dose prescrita. A icterícia clínica pode ser indolor. Também pode estar associada ao aumento agudo do fígado e dor no quadrante superior direito, o que pode levar à suposição enganosa de obstrução aguda do ducto biliar (exigindo cirurgia). A icterícia induzida por medicamentos geralmente é reversível quando o medicamento é descontinuado. A terapia contínua pode estar associada a coma hepático e morte. Devido à hepatotoxicidade associada à administração de oximetolona, ​​são recomendados testes periódicos de função hepática. Carcinoma hepatocelular e peliose hepática (uma condição rara de etiologia mal definida) foram observados em pacientes com anemia aplástica congênita e adquirida tratados com oximetolona e outros andrógenos por períodos prolongados. Em alguns casos, foi observada regressão das lesões hepáticas após a interrupção do uso do medicamento.
2. Virilização: A virilização pode ocorrer em mulheres. A amenorreia geralmente ocorre em mulheres adultas, mesmo na presença de trombocitopenia. A administração concomitante de altas doses de agentes progestogênicos para o controle da amenorreia não é recomendada.
3. Deficiência de ferro: O desenvolvimento de anemia manifestada por baixos níveis séricos de ferro e uma diminuição percentual na saturação da transferrina foi observado em pacientes tratados com oximetolona. Recomenda-se a determinação periódica do ferro sérico e da capacidade de conjugação férrica. Se for detectada deficiência de ferro, ela deve ser tratada adequadamente com suplementação de ferro.
4. Leucemia foi observada em pacientes com anemia aplástica tratados com oximetolona. O papel da oximetolona ainda não está claro, porque transformação maligna foi observada em discrasias sanguíneas e leucemias em pacientes com anemia aplástica não tratados com oximetolona.
5. Este medicamento deve ser administrado com cautela em pacientes com problemas cardíacos, renais ou hepáticos. Edema, com ou sem insuficiência cardíaca congestiva, pode ocorrer ocasionalmente. A administração concomitante com corticosteroides ou ACTM pode contribuir para o edema: isso geralmente é controlável com terapias diuréticas e/ou digitálicas apropriadas.
6. A hipercalcemia pode se desenvolver, tanto espontaneamente quanto como resultado da terapia hormonal, em mulheres com carcinoma de mama disseminado devido à estimulação da osteólise. Se isso ocorrer durante o uso do medicamento, o uso deve ser interrompido.
7. Esteroides anabolizantes podem aumentar a sensibilidade aos anticoagulantes. Pode ser necessário reduzir a dose de anticoagulantes para manter a protrombina no nível desejável.
8. Foi observado que esteroides anabolizantes alteram os testes de tolerância à glicose. Diabéticos devem ser cuidadosamente observados e as doses de insulina ou hipoglicemiantes orais devem ser ajustadas.
9. Esteroides anabolizantes devem ser usados ​​com cautela em pacientes com hipertrofia prostática benigna. Em pacientes geriátricos do sexo masculino tratados com esteroides anabolizantes androgênicos, o risco de desenvolver hipertrofia da próstata e carcinoma prostático pode aumentar.
10. Alterações nos lipídios sanguíneos, que são conhecidas por estarem associadas a um risco aumentado de arteriosclerose, foram observadas em pacientes tratados com esteroides anabolizantes andrógenos. Essas alterações incluem diminuição da lipoproteína de alta densidade e, às vezes, aumento da lipoproteína de baixa densidade. As alterações podem ser pronunciadas e ter um impacto sério no risco de arteriosclerose e doença arterial coronariana.
11. Esteroides anabolizantes/androgênicos devem ser usados ​​com muita cautela em crianças. Agentes anabolizantes podem acelerar a maturação epifisária e o crescimento mais rápido que o linear em crianças, e o efeito pode persistir por 6 meses após a interrupção da medicação. Portanto, a terapia deve ser monitorada por estudos radiográficos em intervalos de 6 meses para evitar o risco de comprometer a altura adulta.
12. Devido aos efeitos colaterais graves, os esteroides anabolizantes não devem ser usados ​​para melhorar o desempenho atlético.

Reações adversas:

1. A hepatotoxicidade é uma das reações adversas mais associadas à terapia com esteroides anabolizantes. O aumento reversível na retenção de bromossulfaleína pode ocorrer precocemente e parece estar diretamente relacionado à dose. Um aumento na bilirrubina sérica, com ou sem aumento na fosfatase alcalina transaminase (AST e AST), indica um maior grau de disfunção excretora. O quadro histológico é de colestase intra-hepática, com pouca ou nenhuma lesão celular.
2. A virilização é o efeito indesejável mais comum associado ao uso de esteroides anabolizantes. A acne pode aparecer com frequência. Na juventude pré-puberal, também pode ocorrer aumento do pênis e ereções, hirsutismo e aumento da pigmentação da pele. Em homens jovens pós-púberes, a função testicular é inibida com oligospermia, o volume seminal é diminuído, a libido é alterada e há impotência. Pode ocorrer atrofia testicular. Priapismo crônico, perda de cabelo de padrão masculino, epididimite e irritabilidade da bexiga foram relatados. Nas mulheres, podem ocorrer hirsutismo, engrossamento da voz, aumento do clitóris (que pode ser irreversível mesmo após a interrupção da medicação), alteração da libido e irregularidades menstruais. O uso de estrogênios em combinação com andrógenos não previne a virilização em mulheres.
3. Outras reações adversas associadas à terapia anabólica androgênica incluem: náusea, excitação, insônia, calafrios, fechamento prematuro da epífise em crianças, vômitos e diarreia.
4. Estão presentes alterações nos testes de função tireoidiana: pode ocorrer diminuição do PIB, da capacidade de conjugação da tiroxina em fixar iodo radioativo e aumento da fixação de T3 pelos eritrócitos. Tiroxina livre é normal. Anormalidades nos testes geralmente persistem por duas a três semanas após a interrupção da medicação. A excreção de 17-cetosteroides também é reduzida.

Posologia:

A dose recomendada em crianças e adultos é de 1 a 5 mg/kg. De peso corporal por dia. A dose geralmente eficaz é de 1 a 2 mg/kg/dia, mas doses mais altas podem ser necessárias e a dosagem deve ser individualizada. A resposta nem sempre é imediata e um teste terapêutico mínimo deve ser realizado a cada 3 a 6 meses. Após a remissão, os pacientes podem ficar sem o medicamento e outros podem receber doses diárias mais baixas; a terapia contínua é geralmente necessária para pacientes com anemia aplástica congênita.

Restrições de uso:

Hipersensibilidade ao medicamento. Pacientes com anemia aplástica. Gravidez. Lactação. Insuficiência hepática.

Sobredosagem:

A toxicidade aguda em animais é muito baixa e não há relatos de overdose em humanos. Entretanto, se algum sintoma aparecer, suspenda a medicação e procure atendimento médico no Centro Médico de Emergência. (Dr. Luis María Argaña, seção de toxicologia – Gral. Santos e Teodoro S. Mongelos – Tel: 220 418

Apresentação:

Caixa contendo 20 comprimidos.

Conservar em temperatura inferior a 25°C, em local seco e fora do alcance de crianças.

Somente com receita médica.

Indústria Paraguaia.

Informativo

O produto Landerlan possui apenas registro de vigilância sanitária do Ministério Salud Publica y Bienestar social. Por isso, de acordo com as normas e Resolução-RE da Anvisa. O produto ainda NÂO possui regulamentação no Brasil.

Atenção as informações terapêuticas deste produto (tratamento, prevenção ou indicações de uso) não são permitidas no Brasil As informação terapêuticas presentes no artigo apenas tem vigência no seu país de origem PY.